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皇亮生醫科技股份有限公司(臺灣)聲明函

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皇亮生醫科技股份有限公司(臺灣)聲明函




杭州匯普醫療設備有限公司作為浙江普特醫療器械有限公司的全資子公司,是皇亮生醫科技股份有限公司(臺灣)在中國大陸地區唯一指定代理商,負責皇亮生醫品牌牙科矯正釘在中國大陸地區的市場推廣和銷售事務。



普特在此也提醒廣大醫療機構、口腔醫師和醫療器械經營企業購買和使用正規渠道的醫療器械產品。


經營/使用無證醫療器械 后果嚴重!

 

 

▲《醫療器械監督管理條例》


新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下稱《條例》)自2021年6月1日起施行?!稐l例》中第四十五條明確規定,醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械;第八十六條明確規定,經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械,最高可處以貨值金額20倍的罰款,情節嚴重的責令停產停業,并對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

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